FDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品や食品、化粧品など、アメリカ国民の健康と安全に影響を与える製品の規制を監督する組織です。Amazonで販売される製品の中にもFDAの規制の対象となるものが含まれています。Amazonアメリカで販売している方、今後の販売を検討されている方のために、FDA規制の対象と対処法をご紹介します。
免責条項：このブログ記事はFDAのような米国法に従うための法的助言ではありません。 FDAをよりよく理解するための背景情報を提供するものです。個人の具体的な状況に対応できる法的助言とは異なるため、記事内で扱っている情報やその正確さの解釈についての助言を望む場合は、弁護士にご相談ください。この記事は法的助言、あるいは特定の法的解釈として依拠すべきものではありません。
FDA規制製品にはどのようなものがあるか
FDAの規制製品には
- タバコ製品
- 医薬品
- 生物学的製剤（※予防接種のワクチン製剤やインスリンなどのホルモン製剤を指す ）
- 動物用医薬品
- 食品
のカテゴリーがあります。
これらのカテゴリーに属する製品は、Amazonでは完全に禁止されているか、販売に際してはFDAの認証を必要としています。FDAの認証を受けずに対象カテゴリーの製品を販売した場合、Amazonは販売権をはく奪するなど非常に厳しい措置を取っていますので、不用意に制限品目を無認可のまま販売することのないように留意しなければなりません。次にカテゴリーごとに詳しく見ていきましょう。
医療機器
Amazonはあらゆるセラーに対して、FDAが店頭での販売をした製品であれば、販売リストに挙げることを許可しています。FDA認証が必要なく、Amazonですべての販売者が販売できる医療機器は
- 眼鏡フレーム
- 日焼け装置
- オトスコープ （※耳かきカメラ）
- マイナスイオンブレスレット
- 集音器 （※健聴者が耳にはめ、音を集めて聞きやすくする装置）
に限られます。
Amazonのプロフェッショナルヘルスケア・プログラムのセラーであれば、さらに舌圧子や電動車いす、妊娠検査薬の一部など、より広範な医療機器の販売が認められています。
健康補助食品
新しい栄養成分を含むもの以外の栄養補助食品は、FDAの認証を必要としていません。しかしAmazonではサプリメントを正確に説明し表示することを求めています。さらにFDAによって認証されない限り「痛みを軽減する」「抗菌」「パーキンソン病と戦う」などの表示を許可していません。
化粧品
FDAは化粧品に関しては認証を必要としていませんが、ヘアカラーなどの着色添加剤については認証が必要となります。
また、化粧品の中には医薬品として扱われる場合があります。例えば「しわを目立たなくして魅力的にするフェイスクリームA」は化粧品に分類されますが、「しわを取り除く／コラーゲンを増やすフェイスクリームB」は薬物または医療機器として分類されます。医薬品扱いになればFDAの認証が必要になります。ところがB製品がしわを取り除いたり、コラーゲンを増やしたりできなければFDAの調査の対象となります。Amazonはユーザーに「リスクをもたらす」と判断された化粧品の販売を禁止することになります。
メディカルフード
（※メディカルフードとは、特定の疾患の改善に必要な栄養素を補う食品のこと。医師の指示で治療をサポートする食品という位置づけになっている）
メディカルフードはFDAの認証を必要としていません。例えば、フェニルケトン尿症の人は、アミノ酸フェニルアラニンの摂取が禁止されています。その場合、医師の監督下でメディカルフードを摂取することになります。メディカルフードのメーカーは、FDAの認証を受ける必要はなくても、製造方法や食品施設の登録など、厳しい要件を遵守する必要があります。
商品表示に対する規制
Amazonでは、FDA認証を必要としない製品に対しても、表示にはガイドラインを設けています。
- FDA認証を得ていない限り、病気の治癒・緩和・予防の効果があると表示してはならない
- FDA認証を得ていない場合、「FDA認証」と表示してはならない
- ラベルにFDAのロゴを使用してはならない
製品の安全性と有効性をアピールするために「FDA認証」と表示したとしても、結果的に否定的なレビューや返品を招くことになります。虚偽を訴えるのではなく、製品の機能については正直であり、キーワードの最適化と広告戦略を重視することで売り上げを伸ばすことが重要です。
Amazonセラーは商品理解が重要
Amazonのセラーの多くは、自社で製品を製造していないため、FDAの規制に対する違反というよりも、Amazonの制限対象商品に対する違反のために罰せられる可能性が高くなります。しかし、販売後に製品の安全性に問題が発生した場合、FDAが規制措置を講じる場合もあります。そのような事態に陥ると、セラーの評判を著しく損ねることになりかねません。
Amazonで成功するセラーになるためには、FDA認証を必要としない、規制の対象とはならない製品を販売することが安全といえます。認証が必要な製品を販売する場合には、製品の特性を理解することが非常に重要になってくるでしょう。
著者: Ami.T
在米15年。長らくトランスコスモスでのコールセンター事業運用に従事し、コールセンターの立ち上げや顧客管理業務を専門的に担当してきました。現在は営業として、日系企業が米国市場に進出する際のサポートを提供しています。米国市場は複雑で競争が激しいため、市場調査、販売戦略の開発、ローカルパートナーシップの構築など、包括的なサポートを行っています。