FDA（食品医薬品局）は、医薬品や食品、化粧品など、アメリカ国民の健康と安全への影響を考慮した製品の規制をアメリカ監督する組織です。Amazonで販売される製品の中にもFDAの規制の対象ですAmazonアメリカで販売している方法、今後の販売を検討されている方法のために、FDA規制の対象と対応法をご紹介します。
免責条項：このブログ記事は FDA のような米国法に準拠するための法的勧告ではありません。 FDA をよりよく理解するための背景情報を提供するものです。違うため、記事内で扱っている情報その正確さの解釈についてやアドバイスを望む場合は、弁護士にご相談ください。ありません。
FDA規制製品にはどのようなものがあるか
FDAの規制製品には
- タバコ製品
- 医薬品
- 生物学的製剤（※予防接種のワクチン製剤やインスリンなどのホルモン製剤を指す）
- 動物用医薬品
- 食品のカテゴリーがあります。
これらのカテゴリーに属する製品は、Amazonでは完全に禁止されており、販売時にはFDAの認証を必要としています。FDAの認証を受けずに対象カテゴリーの製品を販売した場合、Amazonは販売権をはく奪うなど非常に厳しく検討していますので、準備ができていない商品を見て無許可のまま販売することのないように注意しなければなりません。次にカテゴリーごとに詳しく見ていきましょう。
医療機器
Amazonはあらゆるセラーに対して、FDAが店頭での販売をした製品であれば、販売リストに挙げることを許可しています。FDA認証が必要なく、Amazonですべての販売者が販売できる医療機器は
- 眼鏡フレーム
- 日焼け装置
- オトスコープ（※耳かきカメラ）
- マイナスイオンブレスレット
- 集音器 （※健聴者が覚えはめ、音を集めて聞きやすい装置）
に限定されます。
Amazonのプロフェッショナルヘルスケア・プログラムのセラーであれば、さらに舌圧子や電動車いす、妊娠検査薬の一部など、より広範な医療機器の販売が認められています。
健康補助食品
新しい栄養成分を含むもの以外の栄養補助食品は、FDAの認証を必要としていません。 ただしAmazonではサプリメントを正確に説明し表示することを求めています。 さらにFDAによって認証されない限り「痛みを軽減する」 「抗菌」「パーキンソン病と戦う」などの表示は許可されていません。
化粧品
FDAは化粧品に関しては認証を必要としませんが、ヘアカラーなどの着色添加剤については認証が必要となります。
また、化粧品の中には医薬品として扱われる場合もあります。例えば「しわを目立たなくして魅力的にするフェイスクリームA」は化粧品に分類されますが、「しわを考慮／コラーゲンを増やすフェイスクリームB」医薬品扱いになったらFDAの認証が必要になります。B医薬品がしわを取り込んだり、コラーゲンを増やしたりできなければFDAの調査の対象になります。ユーザーに「リスクをもたらす」と判断された化粧品の販売を禁止することになります。
メディカルフード
（※メディカルフードとは、特定の疾患の改善に必要な栄養素を補う食品のこと。医師の指示で治療をサポートする食品というひたすらになっている）
メディカルフードはFDAの認証を必要としていません。例えば、フェニルケトン尿症の人は、アミノ酸フェニルアラニンの摂取が禁止されています。その場合、医師の監督下でメディカルフードを摂取することになります。メディカルフードのメーカーは、FDAの認証を受ける必要がなくても、製造方法や食品施設の登録など、厳しい要件を遵守する必要があります。
商品表示に対する規制
Amazonでは、FDA認証を必要としない製品に関しても、表示にはガイドラインを設けています。
- FDA認証を得ていない限り、病気の治癒・緩和・予防の効果があると表示し得る
- FDA認証を得ていない場合、「FDA認証」と表示してはならない
- ラベルにFDAのロゴを使用してはならない
製品の安全性と有効性をアピールするために「FDA認証」と表示したとしても、結果的に否定的なレビューや返品を行うことになります。今後ありますが、キーワードの最適化と広告戦略を重視することで収益を伸ばすことが重要です。
Amazonセラーは商品理解が重要です
Amazonのセラーの多くは、自社で製品を製造していないため、FDAの規制に対する禁止というよりも、Amazonの制限対象商品に対する禁止のために罰せられる可能性が高くなります。の安全上問題が発生した場合、FDAが規制にかかっている場合もあります。そのような状況に見舞われて、セラーの評判を著しく損ねることにはなりません。
Amazonで成功するセラーになるためには、FDA認証を必要としない、規制の対象とはならない製品を販売することが安全といえます。認証が必要な製品を販売する場合には、製品の特性ご理解することが非常に重要になります。
著者：Ami.T
長らくトランスコスモスでの懸案事業運営に取り組み、懸案の立ち上げや顧客管理業務を専門的に担当してきました。現在は営業として、日系企業が米国市場に進出する国際サポートを行っています米国市場は複雑で競争が激しいため、市場調査、販売戦略の開発、ローカルパートナーシップの構築など、あらゆるサポートを行っています。