Amazon USAでFDA規制製品を販売する場合の留意点

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Amazon USAでFDA規制製品を販売する場合の留意点

The FDA (Food and Drug Administration) is an organization that oversees the regulation of products that affect the health and safety of Americans, such as medicines, foods, and cosmetics. Some products sold on Amazon are also subject to FDA regulations. For those who are selling in Amazon America and those who are considering future sales, we will introduce the subject of the FDA regulation and how to deal with it.

Disclaimer: This blog post is not legal advice for complying with government agencies under the United States Department of Health and Human Services such as the FDA. It provides background information to help you better understand FDA. Please consult with an attorney if you would like any advice regarding the information contained in the article and its interpretation as it is different from the legal advice an attorney will give depending on your specific situation. Do not rely on this article as legal advice or suggestion of a particular legal interpretation.

What are the FDA-regulated products?

FDA regulated products

  • Tobacco products
  • Medicine
  • Biological products (* Refers to vaccination vaccine products and hormone products such as insulin)
  • Veterinary drug
  • Food

There are categories.

Products in these categories are either completely prohibited by Amazon or require FDA approval for sale. If you sell a product in the target category without FDA certification, Amazon has taken very strict measures such as depriving you of the sales right, so do not accidentally sell restricted items without authorization You have to be careful. Next, let’s take a closer look at each category.

Medical equipment

Amazon allows any seller to list products that FDA sells in stores for sale. The medical devices that all sellers can sell on Amazon without FDA certification are

  • Eyeglass frames
  • Tanning device
  • Otoscope (* earpick camera)
  • Anion bracelet
  • 集音器(※健聴者が耳にはめ、音を集めて聞きやすくする装置)

に限られます。

Amazonのプロフェッショナルヘルスケア・プログラムのセラーであれば、さらに舌圧子や電動車いす、妊娠検査薬の一部など、より広範な医療機器の販売が認められています。

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健康補助食品

新しい栄養成分を含むもの以外の栄養補助食品は、FDAの認証を必要としていません。しかしAmazonではサプリメントを正確に説明し表示することを求めています。さらにFDAによって認証されない限り「痛みを軽減する」「抗菌」「パーキンソン病と戦う」などの表示を許可していません。

化粧品

FDAは化粧品に関しては認証を必要としていませんが、ヘアカラーなどの着色添加剤については認証が必要となります。

また、化粧品の中には医薬品として扱われる場合があります。例えば「しわを目立たなくして魅力的にするフェイスクリームA」は化粧品に分類されますが、「しわを取り除く/コラーゲンを増やすフェイスクリームB」は薬物または医療機器として分類されます。医薬品扱いになればFDAの認証が必要になります。ところがB製品がしわを取り除いたり、コラーゲンを増やしたりできなければFDAの調査の対象となります。Amazonはユーザーに「リスクをもたらす」と判断された化粧品の販売を禁止することになります。

メディカルフード

(※メディカルフードとは、特定の疾患の改善に必要な栄養素を補う食品のこと。医師の指示で治療をサポートする食品という位置づけになっている)

メディカルフードはFDAの認証を必要としていません。例えば、フェニルケトン尿症の人は、アミノ酸フェニルアラニンの摂取が禁止されています。その場合、医師の監督下でメディカルフードを摂取することになります。メディカルフードのメーカーは、FDAの認証を受ける必要はなくても、製造方法や食品施設の登録など、厳しい要件を遵守する必要があります。

商品表示に対する規制

Amazonでは、FDA認証を必要としない製品に対しても、表示にはガイドラインを設けています。

  • FDA認証を得ていない限り、病気の治癒・緩和・予防の効果があると表示してはならない
  • FDA認証を得ていない場合、「FDA認証」と表示してはならない
  • ラベルにFDAのロゴを使用してはならない

製品の安全性と有効性をアピールするために「FDA認証」と表示したとしても、結果的に否定的なレビューや返品を招くことになります。虚偽を訴えるのではなく、製品の機能については正直であり、キーワードの最適化と広告戦略を重視することで売り上げを伸ばすことが重要です。

Amazonセラーは商品理解が重要

Amazonのセラーの多くは、自社で製品を製造していないため、FDAの規制に対する違反というよりも、Amazonの制限対象商品に対する違反のために罰せられる可能性が高くなります。しかし、販売後に製品の安全性に問題が発生した場合、FDAが規制措置を講じる場合もあります。そのような事態に陥ると、セラーの評判を著しく損ねることになりかねません。

Amazonで成功するセラーになるためには、FDA認証を必要としない、規制の対象とはならない製品を販売することが安全といえます。認証が必要な製品を販売する場合には、製品の特性を理解することが非常に重要になってくるでしょう。

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出所:Selling FDA Regulated Products on Amazon: Tips, Tricks and Warnings
Is It Really ‘FDA Approved?’


著者:  Ami.T

日本の大学を卒業後に渡米し、幅広くデジタルマーケティングの経験を積む。現在はトランスコスモスアメリカでEコマース事業に従事し、いつもアメリカの最新Eコマース事情やデジタルマーケティング手法、市場動向にアンテナを張り、新しい施策を積極的に試みています。


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